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　　11月20日，Jazz Pharmaceuticals公告Zanidatamab（商品名：Ziihera）获FDA加快核准上市，用于调节既往接收过调节的不行切除或搬动性HER2阳性（HER2+，圭臬为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。其余，。

　　Zanidatamab是Zymeworks开采的一款HER2双抗。与曲妥珠单抗比拟，Zanidatamab正在差异HER2过外达的肿瘤细胞类型和差异HER2外达水准下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模子的结果证明，Zanidatamab也或许对HER2低外达的肿瘤具有临床活性。

　　FDA此次核准Zanidatamab上市要紧是基于HERIZON-BTC-01推敲的主动数据。该推敲是一项环球性、绽放标签、单臂临床试验，共纳入了87例既往接收过含吉西他滨计划调节的部分晚期不行切除或搬动性HER2扩增BTC患者。推敲的要紧止境是HER2+部队患者通过独立核心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR）。

　　太平性数据显示国防部长李常福简介，正在该推敲中，最常睹（产生率≥20%）的不良反映是腹泻、输液合联反映、腹痛和疲顿。53%的患者产生吃紧不良反映马红俊2口爆竹竹清，1例患者产生肝功用衰竭的致命性不良反映，2.5%的患者因不良反映而悠久停药。

　　除了BTC，Zanidatamab正在其他类型肿瘤中也得到了主动结果。针对HER2+胃食管腺癌（GEA）的II期推敲结果显示，41例患者接收Zanidatamab共同化疗举动一线调节计划调节后，cORR到达84%，中位DOR到达18.7个月，中位PFS到达15.2个月，OS到达24个月和30个月的患者比例差别为65%和59%。

　　针对HER2+乳腺癌的推敲结果显示，正在33例可评估疗效的HER2+/HR(+/-)乳腺癌患者中，接收Zanidatamab共同众西他赛举动一线调节计划调节后，cORR到达90.9%；正在22例可评估疗效的HER2+/HR(+/-)乳腺癌患者中，接收Zanidatamab共同化疗举动三线调节计划调节后，cORR到达36.4%；正在32例可评估疗效的HER2+/HR+乳腺癌患者中，接收Zanidatamab共同化疗举动三线调节计划调节后，cORR到达35%。

　　EmpowHER-303推敲：评估Zanidatamab+化疗对照曲妥珠单抗+化疗三线调节接收德曲妥珠单抗调节后疾病转机或对德曲妥珠单抗不耐受的搬动性HER2阳性乳腺癌的有用性和太平性。

　　目前，环球正在研HER2单靶点双抗共7款，正在研HER2众靶点双抗共31款。个中，处于III期阶段的药物仅Anbenitamab（ 石药集团/ 康宁杰瑞） 。Merus开采的HER2/HER3双抗Zenocutuzumab已正在本年5月递交上市申请，但因CMC题目被FDA将PDUFA日期伸长至2025年2月4日。

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